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政策法规 || 关于分析数据的解释与处理指导原则草案的公示(附法规概览03.04-03.08)

发布时间:2024-03-08
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关于分析数据的解释与处理指导原则草案的公示
 

药品质量的保证是通过一系列实践活动联合实现的,这些活动包括严格的工艺和处方设计、研发、验证以及执行稳健的控制策略,所有实践活动都依赖于可靠的检测数据及统计学分析方法。本指导原则提供对药品生产工艺和产品的检测数据进行决策时的基本统计规范, 包括对分析数据的描述性统计、推断性统计、基本统计原理及常用统计分析方法等,有助于科学规范对分析数据进行处理、 解释和科学呈现。
 


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NMPA
 

01

 

本周(截止到3月8日16:00)共发布药品批准证明文件送达信息68个,其中一致性评价9个,注射剂21个。
 



 

02
 

国家药监局关于修订滑膜炎制剂说明书的公告(2024年第20号)


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03
 

中药保护品种公告(第15号)(2024年 第19号)


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CFDI

 

ICH《Q9(R1):质量风险管理》培训材料中文翻译稿



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药典委
 

本周药典委发布7种药用辅料标准草案,1种指导原则草案,2种测定法标准草案等公示。


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