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政策法规||药物非临床研究质量管理规范认证管理办法(附法规概览01.28-02.03)

发布时间:2023-02-03
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01

国家药监局关于发布《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的公告(2023年第15号)


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02

 

关于适用《Q3D(R2):元素杂质》《M10:生物分析方法验证及样品分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2023年第16号)


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03
 

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录 (第六十四批)的通告(2023年第6号)


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近期法规(01.28-02.03)
 
NMPA

 

01
 

2023年01月31日中药品种保护受理公示

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02
 

国家药监局关于发布YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准的公告 (2023年第14号)


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03
 

国家药监局综合司公开征求《医疗器械紧急使用管理规定(试行)(征求意见稿)》意见


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04
 

国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作的通知



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CDE

 

01

 

国家药监局药审中心关于发布《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则》的通告(2023年第1号)


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02
 

关于公开征求《eCTD实施指南V1.1(征求意见稿)》及《eCTD验证标准V1.1(征求意见稿)》意见的通知


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03

 

国家药监局附条件批准新冠病毒感染治疗药物先诺特韦片/利托那韦片组合包装、氢溴酸氘瑞米德韦片上市


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CFDI
 

关于公开征求ICH指导原则《Q9(R1):质量风险管理》中文翻译稿意见的通知


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药典委

 

发布6个品种的国家药品标准草案的公示,3个品种的国家药品标准草案,6种检测方法的修订草案的公式。
 


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