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一文了解特医食品!(附申报流程)

发布时间:2024-04-18
随着人们对健康理念的不断深入,健康被重新定义为一个综合性的概念,涵盖饮食、生活方式、环境、心理等多个方面,“主动健康”理念已深入人心,在此背景下,特医食品迎来了快速发展的阶段。特殊医学用途配方食品(简称“特医食品”)属于特殊食品,当目标人群通过进食正常膳食或日常膳食无法满足其营养需求时,特医食品可作为一种营养补充途径,为患者的疾病治疗、康复及机体功能维持发挥重要作用,该类食品必须在医生或临床营养师指导下,单独食用或与其他食品配合食用。

 

特医食品分类
 

特殊医学用途配方食品分为供1岁以下婴儿食用的特殊医学用途婴儿配方食品和供1岁以上人群食用的特殊医学用途配方食品。适用于1岁以上人群的特医食品又分为全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。


 

01  全营养配方食品

 

(高能量)高蛋白,维生素、矿物质等营养素齐全,可作为单一营养来源,适用于需对营养素进行全面补充且对特定营养素没有特别要求的人群,如重大疾病的恢复期、重大手术及创伤的营养支持、老年人日常营养补充等。

 

02  特定全营养配方食品

具有特殊性质的,可作为单一营养来源来满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。

 

03  非全营养配方食品

可满足目标人群部分营养需求,适用于需要补充单一或部分营养素的人群,不能作为单一营养来源。
 

特医食品法规标准
 

0 国际

特医食品作为一种为患者或特殊营养医学状况人群提供营养支持的食品,在国外已经有很长的使用历史,并且取得了很好的临床效果。很多国际组织和发达国家都有针对性地制定了相应的管理政策和法律法规。

目前世界上很多国家和地区都制定了特殊医学用途配方食品的标准和法规,如国际食品法典委员会(CAC)、欧盟、美国、澳大利亚、新西兰、日本等。


 

02  中国

 

我国特医食品发展起步较晚,随着进口配方食品,尤其是婴幼儿配方食品和功能性的配方食品源源不断的进入中国市场,我国才逐步开启了对特医食品的关注之路。 

2016年3月10日,国家食品药品监督管理总局正式公布了《特殊医学用途配方食品注册管理方法》,并于同日发布了“《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读”,自此,我国严格管控特医食品注册审查,明确不同类别产品审评技术要求和原辅料标准要求,特医食品的生产及应用步入了发展期,产业迎来了高速发展。

国家市场监督管理总局SAMR食品审评机构承担特殊医学用途配方食品注册申请的受理、审评等工作。可登录网站进行线上注册申报。网址:https://tyspzc.gsxt.gov.cn/stzcww/login/loginAction!login.dhtml



小编为大家详细梳理了申报流程图,收藏保存哦!

另外,在2023年11月28日国家市场监督管理总局发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》中,明确规定 ①罕见病类特殊医学用途配方食品;②临床急需且尚未批准过的新类型特殊医学用途配方食品;③国家市场监督管理总局规定的其他优先审评审批的情形可以纳入优先审评审批程序。

 

特医食品市场现状


自2017年第一款特医婴配产品注册成功后,特医食品注册大门正式打开。下图可知,特医婴配呈现高开低走的趋势,其注册主要集中于2018年和2019年,非全营养配方的注册则集中于2021和2023年。2022年总注册量较少,但注册产品类型增多,且新增了首款特定全营养配方食品。2023年新增了首款增稠组件,注册类型主要集中于全营养和非全营养产品,其占比高达87%。相比2022年注册量,2023年呈现爆发式增长。2024年第一季度已新增17款产品,由此可见2024年的产品获批势头强劲,而特定全营养食品依然是需要继续突破的大关。


截至2024年4月1日,共计181款特医食品注册获批,国产148款,进口33款,国产产品注册数量已远超进口产品。在已批准的181款产品中,粉状产品居多,有137款产品的剂型为粉状,其余44款为液态产品。


01  特医食品产品类型

 

目前,已获批产品中有54款为特殊医学用途婴儿配方食品,占到了总数的30%,包括5款乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、11款乳蛋白部分水解配方、15款无乳糖或低乳糖配方、1款氨基酸代谢障碍配方、17款早产/低出生体重婴儿配方、5款营养补充剂;70款为非全营养配方食品,包括21款蛋白质组件、1款脂肪组件、18款碳水化合物组件、23款电解质配方、2款增稠组件、3款流质配方、2款氨基酸代谢障碍配方(1岁以上),占总数的39%;56款为全营养配方食品,占总数的32%,包括9款全营养配方食品(1-10岁)和47款全营养配方食品(1岁以上);特定全营养配方食品仅有1款,为速熠素特殊医学用途肿瘤全营养配方食品。



02  特医食品注册企业

 

目前共有52家企业获得特医食品注册,国内获得注册证书的企业达到44家,雀巢仍以共计15款产品成为在华获批产品数量最多的企业,吉林麦孚位列第二。雀巢、雅培、纽迪希亚作为全球领先级的特医食品企业,在非婴儿特医食品和婴儿特医食品领域均有产品获批。 

而境内企业存在产品单一化现象,如国内药企主要集中于非婴儿特医食品领域,国内乳品企业主要集中于婴儿特医食品领域,仅部分营养企业同时涉足婴儿特医食品和非婴儿特医食品。从注册企业和产品数量来看,境内注册企业和产品持续增多,早已远超境外企业并占据了主导地位。目前特医食品的注册主要集中于乳品、营养健康、制药等企业。

 

我国人民群众对于个人健康的重视程度不断增加,对于营养与疾病认知的不断深入,促使特医食品的普及和应用迎来崭新的发展机遇。为可靠保障特殊疾病状态人群的生命安全和身体健康特医食品的严格化、规范化、保障化也成为我国食品监管体系的重中之重。

特医食品的注册申报资料要求等,详见《收藏 | 特医食品注册申报的那些事》!
 

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