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药政服务


平台概述

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药政服务平台有丰富的仿制药和创新药国内外药政注册经验,具备强大的药政管理团队支持体系,拥有各维度雄厚的内外部专家团队,能够以产品高效高质上市为终点目标,协助企业做好产品研发注册的顶层设计,过程监控和安全申报及获批,实现一站式全流程注册服务。

 

服务内容

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1)注册相关事务:具体品种注册策略的制定(可行性分析、GAP分析、技术评估)、注册申报资料的组织整理和评估、IND/NDA/上市后等产品生命周期各阶段与监管机构沟通交流会议(I类、II类、III类)的协调组织、注册申请各环节审评审批的进度推进协调;
2)药政相关事务:以注册申报为目标的项目顶层设计制度流程,药品政策法规查新和宣贯、培训工作规程,注册资料分阶段提交及验收管理规程,申报资料撰写管理程序,药政部过程控制管理规程等。