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研发CMC

致力于一流的药品的研发和创新

公司(集团)药学研发板块在北京、郑州、重庆、杭州建立四大研究院基地。各研究院独具特色,研究方向结合地方优势及临床需求各有不同。
 
  • 1000余项

    完成了1000余项药品的研发

  • 500余人

    药学研发版块专业团队500余人

  • 19

    对于申请药品注册而进行的药学
    研究具有19年的研发经验

服务范围主要包括

  • 01
    原辅料合成工艺研究
  • 02
    制剂处方及工艺研究
  • 03
    药品质量研究及方法验证
  • 04
    杂质定制
  • 05
    物质检测
  • 06
    特殊杂质研究
  • 07
    相容性研究
  • 08
    注册风险评估及申报资料撰写

全国分布

北京研究院位于中科产业园,拥有10000平米研发实验室,配备支持从实验室到中试验证阶段的生产和检测设备。其中分析检测设备包括HPLC、溶出仪及UPLC、GC/GC-MS、LC-MS、ICP-MS及TGA等大型精密仪器百余台。
 
郑州研究院位于郑州临空生物医药园10号楼,拥有4000平米研发实验室,以固体制剂和液体制剂研发为主。

重庆研究院位于永川区PSA科技园,拥有4000平米研发实验室,设置有制剂小试研究区、中试验证及放大生产区、化学合成区、分析检测区及稳定性放样区,可进行高端固体制剂、外用制剂的小试研究以及1类、2类创新药物、临床试验品的试制生产等研究工作。

杭州研究院位于萧山区吉华生物园6号楼,共3000平方米。是一家专注国内首家儿科专项研究院,以临床需求为导向,通过各类掩味技术、改变给药途径等方式,致力于儿童制剂以及吞咽困难等特殊人群用药的产品开发。覆盖中药制剂、吸入剂、外用制剂、混悬剂、微片、细粒剂、颗粒剂、口服液、特医食品等领域。

 

药学研发平台架构


 
公司(集团)在原料药合成和制剂研发领域具有近20年的经验,能够提供优质的原料药/辅料合成工艺开发、杂质定制服务;制剂处方与工艺开发,覆盖常规口服给药递送平台以及血脑屏障给药、口鼻腔气雾给药、皮肤粘膜控释给药、靶向给药等高端制剂药物递送平台。强大的研发团队,以事业部形式进行项目管理,强调“专业的人专注地做专业的事情”,并特聘国内外知名专家组成技术委员会,有效解决项目卡点及难题,推动项目按计划开展。能够支撑创新药企、MAH持有人及仿制药研发公司进行创新药/改良型新药研发、仿制药一致性评价和研发申报。

 

药学研发项目管理模式

①    上会管理中心:根据项目特点,由公司内外专家成立专家小组,对项目从顶层设计开始至项目达成的全过程中各关键节点,按照指导原则及公司统一标准进行验收与放行,加强项目的全过程控制,保证项目顺利申报。
②    技术委员会:组织解决技术问题。针对项目开展过程中遇到的重要技术问题,由技术委员会组织公司内外专家组成小组,提供技术支持及解决方案,快速解决技术难题,确保项目顺利开展。
③    QA:在项目研发全过程对现场、文件等进行规范性核查,保证实验结果、数据的可靠性、规范性及现场核查的高品质通过。